ISO13485
ISO 13485作为独立的质量管理体系标准，源自国际认可和接受的ISO 9000质量管理标准系列。ISO 13485采用ISO 9000过程的模型，应用于法规监管的医疗器械制造环境。尽管ISO 13485基于ISO 9001过程模型的“计划、执行、检查、处理”理念，但它设立的目的是法规合规。它本质上更具有法规的性质，需要更详尽的记录在案的质量管理体系。
编写ISO 13485的目的是支持医疗器械制造商设计质量管理体系，建立和保持其过程的有效性。它确保医疗器械在其预期使用中，设计、开发、生产、安装和交付使用都是持续安全的。
ISO 13485认证的优势：
ISO 13485认证可以帮助您提高整体质量体系水平，消除不确定性并扩大市场机会。获得此认证是组织对客户和监管机构的质量承诺。
概述如何评估和改进流程
提高效率、削减成本并监控绩效
证明您生产安全的医疗器械
符合法规要求和客户期望
DMF
DMF(Drug Master File)是企业自动提交给FDA的一份文件，这份文件包含了整个生产过程的详细资料，包括产品的配方、厂房设施、生产过程和其他参与到这个特定产品的任何程序。对于产品的用户来说，DMF 是一个非常强大的安全保障，它有2个很重要的好处。首先，当你与一家已申请DMF的公司合作时，你知道这家公司是透明的，并且愿意以正规的方式履行其职责，同时它是一家自信、愿意接受全社会监督的公司，不怕暴露在FDA的审计之下。第二个重要的好处是当客户想向FDA申请新产品注册，当这些特定的材料如原料、工具、工艺制造有DMF时，将会大大缩短注册时间。
