恺佧生物科技（上海）有限公司

细胞培养解决方案

随着近年来细胞治疗及类器官领域的不断升温，相应的细胞培养技术也随之日新月异。恺佧生物成功开发出一系列细胞培养相关的高质量蛋白产品，包括细胞培养基质蛋白Laminin 521和各类细胞因子，可应用于细胞治疗、类器官培养等多种场景。此外，依托成熟稳定的GMP生产平台，恺佧生物也可提供相应的GMP级细胞因子，满足客户更高需求。

Laminin 521

Laminin 521为Laminin家族成员，是构成细胞外基质网络的重要成分。Laminin 521是胚胎时期内细胞团最早分泌表达的基质蛋白之一，可促进干细胞的生长和分化，也是目前常用的无饲养层培养基质。恺佧生物成功开发出可应用于科研级（RG）、临床前级（PG）和细胞治疗级（CTG）的高质量低内毒Laminin 521产品，应用范围广泛，可维持干细胞均质化生长与遗传稳定。

经细胞水平实验验证，恺佧生物Laminin 521产品可有效促进和维持iPSC细胞的正常生长，且干细胞标志物OCT3/4、SOX2、SSEA4、TRA-1-60等表达正常：

Fig. 1 恺佧生物Laminin 521能有效促进人iPSC的生长

Fig. 2 恺佧生物Laminin 521可维持干细胞分化潜能

细胞因子

细胞因子（Cytokine）是由免疫细胞和某些非免疫细胞经刺激而分泌的一类具有广泛生物学活性的小分子蛋白质，可通过结合相应受体调节细胞生长、分化和反应，调控免疫应答。恺佧生物高质量细胞因子产品涵盖白介素IL、集落刺激因子CSF、生长因子GF等不同类别，可应用于类器官培养、免疫细胞治疗中体外细胞生长维持以及干细胞增殖和分化等。

产品特点（RUO级）

数据示例

Fig. 3 经细胞水平实验验证，Human Wnt Surrogate-Fc Fusion Protein能诱导HEK293T细胞中Topflash报告基因活性，ED₅₀值为5.2 ng/ml。

Fig. 4 经细胞水平实验验证，在Wnt Surrogate（5 ng/ml）存在下，Human R spondin 1 Protein诱导了HEK293细胞中Topflash报告基因活性，ED₅₀为1.0-10.0 ng/ml。

Fig. 5 经细胞水平实验验证，Human IL-15 Protein可促进MO7e细胞增殖，ED₅₀值为1-2 ng/ml。

Fig. 6 经细胞水平实验验证，Human IL-7 Protein可促进2E8细胞增殖，ED₅₀值为0.1-0.5 ng/ml。

Fig. 7 经细胞水平实验验证，Human Activin A Protein可抑制MPC-11细胞增殖，ED₅₀值＜7 ng/ml。

Fig. 8 经细胞水平实验验证，Human FLT3 Ligand Protein可促进AML5细胞增殖，ED₅₀值＜1.0 ng/ml。

USP<1043：细胞、基因和组织工程产品的辅助材料> 章节中提到，细胞因子被划分为风险性为第2级别的生产辅助物料，其生产需符合GMP规范^[1]；此外，《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术》指导原则中指出，酶、细胞因子等材料可能会影响免疫细胞治疗产品的质量，基于风险情况，其生产过程可参照GMP的相关原则或要求^[2]。
为更好的协助细胞治疗药物的开发和申报，恺佧生物依托完善的质量管理体系，提供一系列如IL-15、IL-7、IL-21、IL-18、FGF Basic 等高质量的GMP级细胞因子用于免疫细胞培养、干细胞培养等应用。产品均完成了全面的QC放行检测，并进行了相应的稳定性研究，确保产品质量稳定可靠，满足药物开发的严格要求，加速临床和上市申报。

全面的QC检测放行（以GMP Human IL-15为例）