随着mRNA疫苗领域和细胞与基因治疗领域的快速发展，市场对GMP级原料酶的需求与日俱增。这对上游原料酶供应商的质量管理体系是一个重大考验。

恺佧生物通过了ISO 9001:2015和ISO 13485:2016质量管理体系认证，并依据药品GMP相关要求建立了质量管理体系并形成文件，同时加以实施并持续改进，以确保质量管理体系的有效性、适宜性和充分性。从原辅料检验、设备验证、菌种管理、工艺开发与优化、分析方法开发与验证、产品分装、QC放行检测、人员培训等诸多方面做出控制，严格把控GMP产品质量，满足药物开发的严格要求。

我们的质量管理体系和GMP厂房已通过多家药企审计或认可，客户覆盖细胞与基因治疗CDMO公司、细胞治疗公司、基因编辑治疗公司、mRNA疫苗公司等。目前，我们已成功助力多家客户完成IND申报。